Харвони – препарат против гепатита С, разработанный компанией Gilead Sciences. Активные вещества – ледипасвир и софосбувир. Используется для лечения гепатита С генотипов 1,4,5 и 6 с компенсированным циррозом печени или без него, а также после трансплантации. Может применяться без пегилированного интерферона или рибавирина или в сочетании с ними.
О препарате
Изначально специалисты Gilead Sciences разрабатывали лекарство против 1 генотипа вируса, но дальнейшие испытания показали его эффективность и против других форм. В 2013 года разработка подошла к концу и началась серия исследований.
В 2014 фармкомпания подала заявку на утверждение Харвони как препарата для лечения гепатита С. Осенью этого же года EMA и FDA одобрили лекарственное средство. После этого Gilead Sciences продали право на производство дженериков 7 крупнейшим индийским фармакологическим предприятиям.
В 2019 году после ряда исследований FDA одобрило препарат для терапии пациентов от 3 лет. На данный момент препарат не зарегистрирован на территории России.
Активное вещество Ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита C, софосбувир — ингибитор РНК-полимеразы, отвечающей за репликацию РНК вируса. Их комбинация обладает прямым противовирусным эффектом, предотвращающим репликацию вируса гепатита С.
Клинические исследования
Результаты исследования ION:
- УВО в 94% случаев при 8-недельном курсе.
- УВО в 96% при 12-недельном курсе.
- УВО в 99% случаев в 24 дельном курсе.
Исследование проводилось среди пациентов с компенсированным циррозом печени и без него.
По результатам исследования Харвони ION-2 УВО был достигнут в:
- В 95% случаев у пациентов с гепатитом С 1 генотипа без цирроза печени при 12-недельном курсе.
- В 99% случаев у пациентов с гепатитом С 1 генотипа без цирроза печени при 24-недельном курсе.
- В 86% случаев у пациентов с гепатитом С 1 генотипа с компенсированным циррозом печени при 12-недельном курсе.
- В 100% случаев у пациентов с гепатитом С 1 генотипа с компенсированным циррозом печени при 24-недельном курсе.
Исследование SOLAR-2 проводилось среди пациентов с тяжелыми поражениями печени независимо от статуса трансплантации. УВО был достигнут:
- В 100% случаев при 24-недельном курсе.
- В 99% случаев при 12-нельном курсе.
- В 95% случаев при 8-недельном курсе.
Кроме того, проводилось открытое исследование среди пациентов в возрасте от 3 до 17 лет, которое показало примерно ту же эффективность, что исследования среди взрослых пациентов. По результатам этого теста препарат был одобрен для лечения детей от 3 лет.
Режим приема
Харвони принимается по 1 таблетке в сутки, независимо от приема пищи. Для детей дозировка зависит от массы тела и может составлять 33,75/150, 45/200 или 90/400 мг в сутки. Длительность лечения назначает врач, обычно она варьируется от 8 до 24 недель. Может назначаться вместе с рибавирином.
Корректировка дозы для пожилых, беременных и пациентов, страдающих разными формами почечной и печеночной недостаточности, не требуется.
Показания и противопоказания
Препарат показан пациентам с гепатитом С генотипов 1,4,5 и 6, для лечения генотипов 2 и 3 он не рекомендуется.
Противопоказания:
- Возраст до 3 лет.
- Индивидуальная непереносимость.
- Прием индукторов Р-гликопротеина.
- Прием розувастатина.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Во время проведения исследований были обнаружены такие нежелательные эффекты:
- Слабость.
- Головная боль.
- Головокружение.
- Тошнота.
Прямое негативное воздействие препарата на организм не обнаружено. При приеме 120мг ледипасвира и 1200 мг софосбувира негативных последствий не обнаружено. Тем не менее, при передозировке рекомендуется наблюдение пациента по токсичности. Посредство гемодиализа можно вывести софосбувир с эффективностью 53%, ледипасвир таким способом вывести нельзя.
