Vihep SL – дженерик противовирусного препарата Харвони, который выпускается компанией Gilead Sciences. Он состоит из двух активных веществ: софосбувира и ледипасвира, а также нескольких вспомогательных компонентов. Vihep SL используется для терапии гепатита С генотипов 1,4,5 и 6 с циррозом печени или без него, он также показан пациентам после трансплантации и «отказникам» при терапии интерфероном.
О препарате
Активный компонент Ледипасвир блокирует белок NS5A, софосбувир ингибирует полимеразы, отвечающие за формирование репликативных комплекстов. Их сочетание обладает мощным противовирусным эффектом, предотвращающим восстановление вируса и обеспечивающим падение вирусологической нагрузки.
Изначально разработчиками Gilead Sciences стояла задача найти средство против вируса генотипа 1, но проведенные позже испытания в лабораторных и клинических условиях показали его эффективность и против других генотипов.
В 2014 Gilead подала заявку на утверждение комбинации как лекарственного средства для терапии гепатита С. Вскоре EMA и FDA одобрили его. После завершения всех исследований по эффективности и профилю безопасности нового лекарства Gilead Sciences продали права на изготовление аналогов нескольким зарубежным компаниям, в частности венесуэльскому производителю Vargas Pharmaceuticals S.A, который выпустил аналог под торговой маркой Vihep SL.
Доказанная эффективность
На первой фазе тестирования Vihep SL была собрана группа больных гепатитом С и различными осложнениями, включая тяжелую печеночную недостаточность. Показатели достижения УВО такие:
- 94% после 8-недельного приема.
- 96% после 12-недельного приема.
- 99% после 24-недельном приема.
Тестирования 2 фазы ION-2 среди больных гепатитом С продемонстрировали значительное падение вирусологической нагрузки до неопределяемого уровня:
- 95% без цирроза печени после 12-недельного приема.
- 99% без цирроза после 24-недельного приема.
- 86% с циррозом после 12-недельного приема.
- 100% с циррозом после 24-недельного приема.
Клинические исследования второй фазы SOLAR-2 осуществлялись среди пациентов с тяжелыми формами недостаточности печени, независимо от статуса трансплантации. Достижение УВО наблюдалось:
- В 100% случаев после 24-недельного приема.
- В 99% случаев после 12-недельного приема.
- В 95% случаев после 8-недельного приема.
Не так давно проводилось открытое тестирование среди больных гепатитом С в возрасте 3-17 лет, которое показало сопоставимые результаты достижения УВО, что исследования среди совершеннолетних пациентов. В нем участвовали более 200 детей, ни один из которых не прекратил прием из-за негативных последствий. По результатам этого теста Vihep SL был утвержден для лечения пациентов старше 3 лет Управлением FDA.
Режим приема
Vihep SL принимается по 1 таблетке в 24 часа, независимо от времени приема пищи. Для несовершеннолетних доза зависит от веса и может составлять 33,75/150, 45/200 или 90/400 мг раз в 24 часа. Длительность курса определяет врач, но, как показали исследования, он длится 8 до 24 недель. Может назначаться в комплексе с РИБ.
Корректировка дозы Vihep SL для пожилых, беременных и пациентов, страдающих разными формами почечной и печеночной недостаточности, не требуется.
Показания и противопоказания
Vihep SL показан пациентам с гепатитом С генотипов 1,4,5 и 6. При циррозе, почечной недостаточности и ко-инфекции ВИЧ.
Противопоказания:
- Возраст до 3 лет.
- Гепатит С 2 и 3 генотипа.
- Аллергия на компоненты.
- Прием индукторов Р-гликопротеина.
- Прием розувастатина.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Во время проведения исследований Vihep SL были обнаружены такие нежелательные эффекты:
- Усталость.
- Кожные высыпания и зуд.
- Нарушения сна.
- Тошнота и рвота.
- Головокружение.
- Головные боли.
- Слабость.
Во время исследований добровольцы приняли дозу Vihep SL в 3 раза превышающую допустимую. Негативных последствий для организма обнаружено не было.
